Projekt grantowy ZAŁOŻENIA DO USTAWOWEJ REGULACJI CENTRALNEGO REJESTRU ZASOBÓW PRÓBEK BIOLOGICZNYCH (BIOBANK CENTRALNY)
W roku 2009 opiniotwórczy magazyn „Time” uznał biobanki za jedną z dziesięciu idei, które mogą zmienić świat. Banki danych, zbierające informacje o nowotworach czy bliźniętach, pojawiły się w latach 60. XX wieku. Z czasem powstały biobanki populacyjne, gromadzące próbki tkanek osób chorych i zdrowych, zazwyczaj wyspecjalizowane w różnych problemach medycznych. Istnieją biobanki dla celów klinicznych (np. banki krwi przeznaczonej do transfuzji, banki tkanek i narządów do transplantacji), policyjno-sądowych (pewniejsza identyfikacja przestępców), edukacyjnych czy naukowo-badawczych.
Zebrane dane genetyczne, proteomiczne i metabolomiczne umożliwiają lepsze poznanie uwarunkowań genetycznych i środowiskowych chorób dziedzicznych; badanie osób pod kątem ich podatności na określone choroby; dostosowanie terapii do indywidualnych cech genetycznych pacjenta (personalised medicine); opracowanie nowych leków; odkrycie nowych biomarkerów dla wielu chorób. Biobanki pomagają też w rozwoju nutrigenomiki, badającej zależności pomiędzy żywieniem a genetycznym podłożem alergii pokarmowych i innych chorób. A dzięki bardziej celowanym formom terapii i zmniejszeniu szkód jatrogennych, biobanki przyczyniają się do przyszłego obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.
Z biobanków korzystają nie tylko instytucje naukowe, ale i firmy farmaceutyczne, prowadzące badania nad lekami, testami diagnostycznymi i farmakogenetyką. Te ostatnie przy znacznych funduszach mają ograniczony dostęp do placówek klinicznych, a więc i do materiału biologicznego. Tymczasem pierwszym kryterium w wielu projektach naukowych jest dostęp do dużej puli materiału biologicznego.
Niestety, za aktywnością naukowców nie poszły inicjatywy legislacyjne: nadal brak ustawy, regulującej działania biobanków. Aby nasz kraj mógł włączyć się w światowy system biobanków i pozyskiwać fundusze na badania, musi najpierw rozwiązać kwestie prawno-etyczne. Wiążą się one z infrastrukturą informatyczną, gwarantującą zarówno bezpieczeństwo danych, jak i właściwy do nich dostęp. Tymczasem brak regulacji sprawia, że dane, które można uzyskać dzięki biobankom, firmy biotechnologiczne muszą pozyskiwać z placówek w Niemczech, Szwajcarii czy Finlandii, za które płacą dziesiątki milionów.
Biobanki muszą stosować zarówno prawo krajowe, jak i unijne. Wytyczne Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) z 2009 r. określają, jakie pozwolenia należy uzyskać, aby taką infrastrukturę prowadzić. Ważne jest zarówno zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania próbek biologicznych, jak i informacji medycznych. Te poufne dane o stanie zdrowia pacjentów czy historii chorobowej rodziny nie mogą wpaść w niepowołane ręce. Dane genetyczne uważane są za szczególnie wrażliwe, gdyż mogą być np. przyczyną dyskryminacji z powodu dziedzictwa genetycznego. Dlatego należy prawnie je zabezpieczyć przed możliwością komercyjnego wykorzystywania przez pracodawców, towarzystwa ubezpieczeniowe, szkoły, instytucje adopcyjne czy wpływania za ich pomocą na prywatne życie osób – zwłaszcza znanych publicznie.
Kontrowersje stwarza prawno-etyczny problem świadomej zgody pacjenta na wykorzystanie jego materiału biologicznego nie tyle obecnie, co w przyszłości do nieznanych badań, a także możliwości dostępu do zgromadzonych zasobów przez naukowców z innych instytucji i krajów. Wątpliwości budzi też wykorzystanie materiału biologicznego od nieżyjących dawców oraz od dzieci, a także kwestia praw własności próbek i oparta na ich wykorzystaniu komercjalizacja wyników badań. W dynamicznie rozwijającym się sektorze materiału biologicznego, próbki krwi nazywane „czerwonym złotem” nabrały wartości rynkowej – stąd określenie biovalue, gdyż wartość tej gałęzi szacuje się na miliardy dolarów rocznie. Trzeba więc wypracować normy, które z jednej strony ochronią prawa dawców, a z drugiej nie będą hamować rozwoju badań naukowych.
Niniejszy projekt wpisuje się w wytyczne programowego dokumentu programowego Fundacji Polska Liga Walki z Rakiem Strategia Walki z Rakiem w Polsce 2015-2014 (s. 33, 45), gdyż większość badań nad nowotworami prowadzi się przy wykorzystaniu próbek biologicznych. Pora więc stworzyć ramy organizacyjne, prawne i finansowe banków tych próbek. Obecnie biobanki – a właściwie repozytoria tkanek – są tworzone ad hoc, zwykle na potrzeby konkretnego projektu badawczego: względnie mała ilość materiału nie jest ponownie wykorzystywana. Istniejące zasoby tkanek są rozproszone w różnych placówkach medycznych i badawczych.
Przy współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Ministerstwem Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Generalnym Inspektorem Ochrony Danych Osobowych, Krajowym Rejestrem Nowotworów, placówkami medycznymi i naukowymi powinien powstać centralny rejestr zasobów próbek biologicznych (cel 8, działanie 8.2 Strategii). Jego utworzenie powinna poprzedzać inwentaryzacja istniejących, rozproszonych zasobów. Centralny rejestr będzie z jednej strony źródłem informacji, z drugiej znormalizuje podstawowe zasady dotyczące sposobu izolacji, ilości i rodzaju pobieranego materiału, jego opisu i przechowywania oraz zakresu gromadzonych danych klinicznych.
Obecnie dostęp do próbek biologicznych opiera się na komercyjnych lub niekomercyjnych zasadach. Ze względu na duże koszty dostęp komercyjny jest znacznym utrudnieniem dla badaczy, natomiast dostęp niekomercyjny nie jest uregulowany. Konieczne jest zatem opracowanie stosownych regulacji (cel 8, działanie 8.3 Strategii): umożliwi ono dzielenie się posiadanymi zasobami przez zespoły badaczy, co ułatwi współpracę i obniży koszty dostępu do materiału biologicznego, wykorzystywanego w projektach naukowych.
Konieczna jest standaryzacja pobierania materiału biologicznego i danych na terenie całej Polski, wprowadzania ich do systemu oraz kodowania. Niezbędna jest akredytacja, certyfikacja i okresowa walidacja biobanków i repozytoriów materiału biologicznego. Konieczne jest także wdrożenie jednego systemu informatycznego na terenie całego kraju.
Ustawa określi zarówno zasady bezpieczeństwa przechowywania próbek biologicznych, jak i bezpieczeństwa informacji medycznych (zgodnie z wymogami OECD i GIODO). Ponadto ureguluje istotne kwestie natury etycznej (prawodawstwo unijne), związane ze świadomą zgody pacjenta na wykorzystanie jego materiału biologicznego nie tylko do obecnych, ale i przyszłych badań, oraz wykorzystania go przez naukowców z różnych instytucji i krajów. Sprecyzuje ponadto wykorzystanie biopróbek od nieżyjących dawców, dzieci, osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, a także kwestie praw ich własności i opartą na ich wykorzystaniu komercjalizację wyników badań.